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京新药业:全资子公司原料药注册获批

王可 中国证券报·中证网

  中证网讯(记者 王可)7月27日,京新药业(002020)发布公告称,公司全资子公司上虞京新药业有限公司(下称“上虞京新”)收到欧洲药品质量管理局签发的利伐沙班原料药欧洲药典适用性证书(下称“CEP证书”),以及国家药品监督管理局签发的化学原料药上市申请批准通知书(下称“国内批准通知书”)。

  公告显示,利伐沙班是一种新型的抗凝药,临床广泛用于静脉血栓栓塞性疾病的预防和治疗,以及非瓣膜性房颤的卒中预防。上虞京新于2020年9月向欧洲药品质量管理局提交利伐沙班原料药CEP申请,于2021年1月向国家药品监督管理局递交化学原料药申请。公司在该产品上累计研发投入约800万元人民币(未经审计)。利伐沙班原料药2021度全球使用量约61吨,处于快速成长期。

  京新药业公告称,本次利伐沙班原料药的注册获批,标志着该原料药可以在国内、欧洲市场及承认CEP证书的其他规范市场进行销售,为公司原料药进一步拓展国内外市场带来积极的影响。

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